Cabaletta Bio berencana mengajukan BLA rese-cel untuk myositis pada 2027

Cabaletta memulai kohort registrasi myositis yang selaras dengan FDA pada Desember 2025 dan berencana mengajukan BLA pertama untuk rese-cel pada 2027. Kohort single-arm dengan 17 pasien menggunakan titik akhir primer 16 minggu berupa respons moderate atau major total improvement score tanpa imunomodulator dan tanpa steroid atau dengan dosis steroid rendah. Data dari uji coba RESET-Myositis Fase 1/2 mendukung desain registrasi ini.

Fakta utama

Diajukan: 12 Jan 2026, 13.02
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: CABACabaletta Bio
Aset: rese-cel
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
titik akhir primer: respons skor perbaikan total sedang atau mayor 16 minggu
populasi pasien us: 70,000
ukuran kohort registrasi: 17 pasien

Kutipan sumber

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Mengumumkan Prioritas Strategis 2026 Uji coba myositis registrasi sedang aktif merekrut dengan kohort 17 pasien yang direncanakan dan pengajuan BLA rese-cel pada 2027 – termasuk opsi dosis rawat jalan menggunakan dosis tunggal berbasis berat badan Amandemen IND disetujui untuk memproduksi rese-cel dengan platform Cellares yang otomatis dan skalabel berdasarkan beberapa engineering run yang berhasil; data manufaktur klinis diharapkan pada 1H26 untuk mengonfirmasi kesiapan GMP, termasuk logistik rantai pasok Data durabilitas baru tanpa preconditioning dan data klinis awal dosis lebih tinggi dari RESET-PV™ diharapkan pada 1H26; data dose-ranging dari RESET-SLE™ tanpa preconditioning diperkirakan pada 2026 Data Fase 1/

SEC 8-K