Cabaletta Bio: Kohort registrasi yang selaras dengan FDA untuk rese-cel pada miositis

Kesesuaian FDA dicapai dalam pertemuan Tipe C mengenai kohort registrasi satu-lengan 14 pasien pada DM/ASyS dalam uji coba RESET-Myositis. Titik akhir primer adalah respons TIS sedang atau mayor pada minggu ke-16 tanpa imunomodulator dan dengan steroid dosis nol atau rendah. Kohort registrasi akan dimulai pada 4Q25 dengan pengajuan BLA direncanakan pada 2027.

Fakta utama

Diajukan: 29 Okt 2025, 11.01
Peristiwa: Komite penasihat dijadwalkan
Arah: Positif
Perusahaan: CABACabaletta Bio
Aset: rese-cel
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
titik akhir primer: respons TIS sedang atau berat pada 16 minggu tanpa imunomodulator dan tanpa steroid atau dosis rendah
ukuran kohort registrasi: 14 pasien

Kutipan sumber

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 Presentasi Perusahaan Oktober 2025 Penafian Presentasi ini, termasuk salinan cetak atau elektronik dari slide ini, pembicaraan yang disampaikan oleh presenter, informasi yang dikomunikasikan selama penyampaian presentasi dan sesi tanya jawab, serta dokumen apa pun yang didistribusikan pada atau sehubungan dengan presentasi (secara kolektif, "Presentasi") telah disiapkan oleh Cabaletta Bio, Inc. ("kami," "kita," "milik kami," "Cabaletta" atau "Perusahaan") dan dapat memuat "pernyataan berwawasan ke depan" dalam arti Private Securities Litigation Reform Act of 1995 yang berkaitan dengan bisnis, operasi, dan kondisi keuangan kami, dan mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan tersurat atau tersirat mengenai keyakinan, harapan, dan asumsi kami saat in

SEC 8-K