Kyverna memulai pengajuan BLA SPS bergilir untuk miv-cel

Kyverna telah memulai pengajuan BLA bergilir untuk miv-cel pada stiff person syndrome setelah keselarasan FDA pada uji coba pivotal KYSA-8 lengan tunggal. Perusahaan memperkirakan akan menyelesaikan pengajuan pada Q4 2026 dan sedang mencari tinjauan prioritas di bawah penetapan RMAT. Paket pengajuan mencakup uji coba KYSA-8, komponen keamanan, praklinis, dan CMC.

Fakta utama

Diajukan: 12 Mei 2026, 20.02
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: KYTXKyverna
Aset: mivocabtagene autoleucel
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

Kyverna Therapeutics Mengumumkan Inisiasi Pengajuan BLA SPS Bergilir dan Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 Pertemuan pra-BLA positif dengan keselarasan FDA tercapai pada uji coba KYSA-8 lengan tunggal pada stiff person syndrome (SPS); pengajuan BLA bergilir dimulai Hasil analisis primer uji coba pivotal miv-cel pada SPS menunjukkan efek kuat dan tahan lama pada indikasi tanpa terapi yang disetujui; persiapan peluncuran berlanjut dengan penunjukan Nadia Dac sebagai Chief Commercial Officer Pendaftaran maju dalam uji coba Fase 3 pada generalized myasthenia gravis (gMG), lebih dideriskkan oleh data tindak lanjut jangka panjang Fase 2 yang menunjukkan kemanjuran tahan lama hingga satu tahun EMERYVILLE, Calif., May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: K

Siaran pers perusahaan