BFRI Biofrontera

Biofrontera: FDA menyetujui Ameluz untuk karsinoma sel basal superfisial

FDA menyetujui sNDA untuk Ameluz plus BF-RhodoLED red-light PDT untuk karsinoma sel basal superfisial pada dewasa. Hal ini menjadikan Ameluz sebagai PDT pertama dan satu-satunya yang disetujui di AS untuk kanker kulit dan satu-satunya PDT topikal yang diindikasikan untuk keratosis aktinik maupun kanker kulit. Perluasan label menggunakan produk dan perangkat yang sama yang telah dipasarkan untuk AK, sehingga memungkinkan penggunaan komersial segera.

Biofrontera: FDA tetapkan PDUFA 28 Sep 2026 untuk sNDA Ameluz pada sBCC

FDA menerima sNDA untuk Ameluz PDT pada karsinoma sel basal superfisial dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 28 September 2026. Hal ini menetapkan titik keputusan regulasi jangka pendek yang berpotensi memperluas indikasi yang disetujui untuk platform Ameluz PDT.

Biofrontera: FDA menerima sNDA untuk Ameluz PDT pada sBCC; PDUFA September 2026

Siaran pers menyatakan bahwa FDA telah menyelesaikan tinjauan pengajuan dan menerima sNDA untuk Ameluz PDT pada karsinoma sel basal superfisial. Penerimaan ini menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada September 2026, memajukan jalur regulasi untuk indikasi baru ini.

Biofrontera melaporkan hasil positif Phase 3 topline untuk Ameluz PDT pada AK di ekstremitas, leher, dan batang tubuh

Uji coba Phase 3 memenuhi titik akhir primer berupa pembersihan lengkap subjek dengan superioritas yang sangat signifikan dibandingkan kendaraan (p<0.0003). Biofrontera berencana mengajukan sNDA ke FDA pada Q3 2026 untuk memperluas label Ameluz di luar wajah dan kulit kepala.