Biofrontera melaporkan hasil positif Phase 3 topline untuk Ameluz PDT pada AK di ekstremitas, leher, dan batang tubuh

Uji coba Phase 3 memenuhi titik akhir primer berupa pembersihan lengkap subjek dengan superioritas yang sangat signifikan dibandingkan kendaraan (p<0.0003). Biofrontera berencana mengajukan sNDA ke FDA pada Q3 2026 untuk memperluas label Ameluz di luar wajah dan kulit kepala.

Fakta utama

Diajukan: 9 Feb 2026, 14.20
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: BFRIBiofrontera Inc.
Aset: Ameluz
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
pembersihan lesi fas: 73.1%
pembersihan lesi pps: 80.3%
Kesembuhan total (FAS): 45.6% berbanding 16.7% (p<0.0003)
Kesembuhan total (PPS): 53.2% berbanding 22.2% (p<0.001)

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Mengumumkan Hasil Positif dalam Studi Phase 3 Ameluz ® PDT untuk Keratosis Aktinik pada Ekstremitas, Leher, dan Batang Tubuh, Memenuhi Titik Akhir Primer ● Temuan studi memenuhi titik akhir primer dan menunjukkan superioritas statistik yang sangat signifikan untuk Ameluz® dibandingkan gel kendaraan (p<0.0003) ● Keratosis aktinik (AK) adalah kondisi kulit yang paling umum didiagnosis oleh dokter kulit AS 1 ● Jika tidak diobati, AK dapat berkembang menjadi karsinoma sel skuamosa 2,3 WOBURN, Mass. (9 Februari 2026) — Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) (“Biofrontera” atau “Perusahaan”), perusahaan biopharmaceutical yang berspesialisasi dalam pengembangan dan komersialisasi terapi fotodinamik (PDT), hari ini mengumumkan hasil top-line yan

SEC 8-K