Biofrontera: FDA menyetujui Ameluz untuk karsinoma sel basal superfisial

FDA menyetujui sNDA untuk Ameluz plus BF-RhodoLED red-light PDT untuk karsinoma sel basal superfisial pada dewasa. Hal ini menjadikan Ameluz sebagai PDT pertama dan satu-satunya yang disetujui di AS untuk kanker kulit dan satu-satunya PDT topikal yang diindikasikan untuk keratosis aktinik maupun kanker kulit. Perluasan label menggunakan produk dan perangkat yang sama yang telah dipasarkan untuk AK, sehingga memungkinkan penggunaan komersial segera.

Fakta utama

Diajukan: 14 Sep 2026, 13.29
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: BFRIBiofrontera Inc.
Aset: Ameluz
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 28 Sep 2026 · Disetujui
Kesembuhan klinis: 83% berbanding 21%
kasus sbcc tahunan as: 540.000 hingga 720.000
Tingkat respons Fase 3: 66% berbanding 5%
Kesembuhan histologis: 76% berbanding 19%

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Mengumumkan Persetujuan FDA untuk Ameluz ® Red Light PDT untuk Pengobatan Karsinoma Sel Basal Superfisial Ameluz digunakan bersama dengan lampu RhodoLED menjadi fotodinamik terapi pertama dan satu-satunya yang disetujui di Amerika Serikat untuk mengobati kanker kulit, menciptakan peluang pertumbuhan tambahan bagi platform fotodinamik terapi Biofrontera WOBURN, Mass., September 14, 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (“Biofrontera” atau “Perusahaan”), perusahaan biopharmaceutical yang mengkhususkan diri dalam pengembangan dan komersialisasi fotodinamik terapi (PDT) di bidang dermatologi, hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui supplemental New Drug Application (sNDA) Perusahaan untuk Ame

SEC 8-K