Biofarma · Persetujuan FDA · Saham

BCDA BioCardia

BioCardia Inc. adalah perusahaan tahap klinis yang mengembangkan terapi sel dan turunan sel untuk pengobatan penyakit kardiovaskular dan paru-paru dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Dua platform terapi selnya berasal dari sumsum tulang. Platform terapi sel mononuklear autologus CardiAMP sedang dikembangkan un…

Aset tercatat: CardiAMP

Mulai analisis langsung BCDA Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham Semua peristiwa sektor →

Kalender katalis

Katalis berjadwal untuk BCDA, termasuk yang baru diputuskan.

Tidak ada jadwal dalam rentang ini.

Peristiwa sumber primer terbaru

Semua peristiwa sumber primer BCDA, terbaru dulu.

Aliran instan — peristiwa muncul begitu diajukan.

Penting

24 Mar 2026

20.31

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia: Pendaftaran CardiAMP HF II dimulai; pertemuan PMDA, FDA dijadwalkan

Perusahaan telah memulai pendaftaran dalam uji coba konfirmatori CardiAMP HF II di empat pusat AS dan telah mengajukan permintaan Q-Sub ke FDA CBER mengenai persetujuan Sistem CardiAMP. PMDA telah menjadwalkan konsultasi klinis formal untuk Q2 2026 untuk membahas penerimaan data yang ada untuk persetujuan Shonin di Jepang.

Perubahan registri uji klinisSEC 8-K

Penting

12 Nov 2025

21.10

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia merencanakan pertemuan FDA mengenai kelayakan persetujuan CardiAMP pada Q4 2025

Perusahaan mengumumkan akan meminta pertemuan FDA pada Q4 2025 untuk membahas kelayakan persetujuan sistem CardiAMP untuk gagal jantung. Perusahaan juga berencana mengajukan DeNovo 510(k) untuk kateter pengantar Helix pada Q4 2025 dan mengharapkan konsultasi lanjutan PMDA di Jepang yang dapat memungkinkan pengajuan persetujuan di Jepang.

Presentasi konferensiSEC 8-K