BCDA BioCardia

BioCardia FDA Menerima Pra-Pengajuan De Novo untuk Kateter Helix

FDA telah menerima paket pra-pengajuan De Novo yang direvisi BioCardia untuk kateter pengiriman transendokardial Helix. Badan tersebut diharapkan memberikan tinjauan substantif dengan umpan balik tertulis dan mengadakan pertemuan dengan perusahaan kuartal ini untuk membahas potensi izin pemasaran melalui jalur De Novo. Hal ini dibangun atas umpan balik FDA positif sebelumnya tanpa kekhawatiran keselamatan atau kinerja yang diajukan.

BioCardia Akan Menyajikan Desain Uji Coba CardiAMP HF II di HFSA 2026

BioCardia akan menyajikan desain uji coba CardiAMP HF II dan dukungan ilmiah pada Pertemuan Ilmiah Tahunan Heart Failure Society of America 2026. Uji coba yang sedang berlangsung ini mungkin cukup untuk mendukung persetujuan FDA terhadap sistem terapi sel CardiAMP. FDA telah memberikan penunjukan kategori B untuk sistem CardiAMP dalam tiga uji coba.

BioCardia Mengajukan Pra-Pengajuan De Novo yang Direvisi untuk Kateter Helix

BioCardia mengajukan pra-pengajuan De Novo yang direvisi ke FDA CDRH untuk izin pemasaran kateter Helix untuk pengiriman agen jantung. Pengajuan ini menggabungkan umpan balik FDA sebelumnya dari pertemuan Mei dan Agustus 2026 yang tidak menimbulkan kekhawatiran keselamatan atau kinerja. Umpan balik atau pertemuan FDA diharapkan dalam waktu 70 hari kalender.

BioCardia Merencanakan Pengajuan Shonin PMDA Q4 2026 untuk CardiAMP HF dan Pra-Pengajuan De Novo Helix

BioCardia mengonfirmasi bahwa pihaknya menargetkan pengajuan pra-pasar Shonin ke PMDA Jepang untuk terapi sel autologous CardiAMP pada gagal jantung iskemik di Q4 2026, setelah merespons pertanyaan konsultasi. Perusahaan ini juga bermaksud mengajukan pra-pengajuan De Novo lanjutan untuk Sistem Kateter Pengiriman Transendokardial Helix pada kuartal ini setelah memasukkan saran dari FDA CDRH.

BioCardia: Pendaftaran CardiAMP HF II dimulai; pertemuan PMDA, FDA dijadwalkan

Perusahaan telah memulai pendaftaran dalam uji coba konfirmatori CardiAMP HF II di empat pusat AS dan telah mengajukan permintaan Q-Sub ke FDA CBER mengenai persetujuan Sistem CardiAMP. PMDA telah menjadwalkan konsultasi klinis formal untuk Q2 2026 untuk membahas penerimaan data yang ada untuk persetujuan Shonin di Jepang.

BioCardia merencanakan pertemuan FDA mengenai kelayakan persetujuan CardiAMP pada Q4 2025

Perusahaan mengumumkan akan meminta pertemuan FDA pada Q4 2025 untuk membahas kelayakan persetujuan sistem CardiAMP untuk gagal jantung. Perusahaan juga berencana mengajukan DeNovo 510(k) untuk kateter pengantar Helix pada Q4 2025 dan mengharapkan konsultasi lanjutan PMDA di Jepang yang dapat memungkinkan pengajuan persetujuan di Jepang.