KPTI Karyopharm

selinexor · NCT04756401 pembaruan registri

primary_completion: 2024-09-30 → 2025-08-29; enrollment: 52 → 8; primary_outcomes: ['Rate of minimal residual disease (MRD) negative status'] → ['Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negative Status']

Karyopharm mengajukan sNDA untuk selinexor + ruxolitinib pada mielofibrosis

Karyopharm mengajukan sNDA yang meminta Accelerated Approval untuk selinexor plus ruxolitinib pada mielofibrosis. Perusahaan meminta Priority Review dan memperkirakan pemberitahuan penerimaan pengajuan serta jadwal dari FDA pada Q4 2026. Konversi ke persetujuan tradisional akan bergantung pada data keseluruhan-survival jangka panjang dari uji coba Phase 3 SENTRY.

Karyopharm mengajukan sNDA untuk selinexor + ruxolitinib pada mielofibrosis

Karyopharm telah mengajukan sNDA yang meminta Persetujuan Dipercepat untuk selinexor plus ruxolitinib pada mielofibrosis melalui jalur Persetujuan Dipercepat. Perusahaan meminta Tinjauan Prioritas, yang jika disetujui akan menghasilkan tinjauan enam bulan. FDA diharapkan memutuskan penerimaan pengajuan dan jadwal tinjauan pada Q4 2026.

Karyopharm merencanakan sNDA Agustus untuk selinexor + ruxolitinib pada mielofibrosis

Perusahaan tetap sesuai jadwal untuk pengajuan sNDA Agustus 2026 di bawah jalur Accelerated Approval untuk selinexor plus ruxolitinib pada mielofibrosis, setelah umpan balik FDA bahwa SVR35 memenuhi syarat sebagai titik akhir pengganti yang cukup mungkin. Pengajuan ini didukung oleh data Phase 3 SENTRY yang dipresentasikan di ASCO/EHA dan dipublikasikan di JCO. Jika disetujui, ini akan menjadi terapi kombinasi pertama yang disetujui untuk mielofibrosis.

Karyopharm berencana mengajukan sNDA pada Agustus untuk selinexor + ruxolitinib pada mielofibrosis

Karyopharm tetap sesuai jadwal untuk mengajukan sNDA-nya pada Agustus melalui jalur Accelerated Approval untuk selinexor plus ruxolitinib pada mielofibrosis. Umpan balik FDA mengonfirmasi SVR35 sebagai titik akhir pengganti yang cukup mungkin mendukung pengajuan. Perusahaan akan meminta Priority Review saat pengajuan.

Karyopharm: Uji Fase 3 XPORT-EC-042 gagal mencapai titik akhir PFS

Uji Fase 3 XPORT-EC-042 untuk selinexor sebagai terapi pemeliharaan pada kanker endometrium tipe liar TP53 tidak memenuhi titik akhir PFS primer. Tren numerik yang menguntungkan selinexor terlihat pada populasi mITT (HR 0.76, p=0.0791) tetapi tidak mencapai signifikansi statistik. Perusahaan akan menyajikan data lengkap pada pertemuan medis mendatang dan menyatakan bahwa hasil ini tidak memengaruhi uji coba selinexor lainnya yang sedang berlangsung.

Karyopharm berencana mengajukan sNDA pada Agustus 2026 untuk selinexor + ruxolitinib pada mielofibrosis

Karyopharm akan mengajukan sNDA pada Agustus 2026 untuk meminta persetujuan dipercepat selinexor plus ruxolitinib untuk mielofibrosis. Umpan balik FDA mengonfirmasi SVR35 sebagai titik akhir pengganti yang cukup mungkin mendukung jalur dipercepat. Data kelangsungan hidup keseluruhan jangka panjang dari uji coba Fase 3 SENTRY yang sedang berlangsung akan digunakan untuk memverifikasi manfaat klinis.

Karyopharm SENTRY Fase 3 selinexor+ruxolitinib dipilih untuk presentasi lisan late-breaking EHA 2026

Abstrak uji klinis SENTRY Fase 3 diterima untuk presentasi lisan late-breaking di EHA 2026 pada 14 Juni. Presentasi akan mencakup analisis post-hoc yang menunjukkan SVR35 mungkin memprediksi kelangsungan hidup secara keseluruhan. Ini menandai pengungkapan publik pertama hasil Fase 3 lengkap di pertemuan medis besar.

Karyopharm akan menyelenggarakan panggilan uji coba SENTRY setelah presentasi ASCO 2026

Karyopharm akan menyelenggarakan panggilan investor pada 2 Juni 2026 untuk membahas hasil uji coba Fase 3 SENTRY dari selinexor plus ruxolitinib pada mielofibrosis, segera setelah presentasi lisan Dr. Mascarenhas di Pertemuan Tahunan ASCO 2026.

Karyopharm: Data Fase 3 SENTRY myelofibrosis dipilih sebagai late-breaker ASCO 2026

Abstrak uji klinis Fase 3 SENTRY (LBA6500) diterima untuk presentasi lisan late-breaking di ASCO 2026. Presentasi akan berlangsung pada 2 Juni 2026, pukul 9:45 pagi–12:45 siang CT dan akan menampilkan hasil topline selinexor plus ruxolitinib versus plasebo plus ruxolitinib pada pasien myelofibrosis yang belum pernah menerima JAK-inhibitor.