Karyopharm merencanakan sNDA Agustus untuk selinexor + ruxolitinib pada mielofibrosis

Perusahaan tetap sesuai jadwal untuk pengajuan sNDA Agustus 2026 di bawah jalur Accelerated Approval untuk selinexor plus ruxolitinib pada mielofibrosis, setelah umpan balik FDA bahwa SVR35 memenuhi syarat sebagai titik akhir pengganti yang cukup mungkin. Pengajuan ini didukung oleh data Phase 3 SENTRY yang dipresentasikan di ASCO/EHA dan dipublikasikan di JCO. Jika disetujui, ini akan menjadi terapi kombinasi pertama yang disetujui untuk mielofibrosis.

Fakta utama

Diajukan: 13 Agu 2026, 11.37
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: KPTIKaryopharm
Aset: selinexor
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Karyopharm Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Menyoroti Kemajuan Berkelanjutan Menuju Pengajuan sNDA Mielofibrosis – Pengajuan sNDA Agustus yang Direncanakan untuk Selinexor dalam Kombinasi dengan Ruxolitinib pada Mielofibrosis di bawah Jalur Accelerated Approval Tetap Sesuai Jadwal – – sNDA yang Direncanakan untuk Selinexor plus Ruxolitinib Didukung oleh Hasil Phase 3 SENTRY yang Dipresentasikan di ASCO dan EHA serta Dipublikasikan di Journal of Clinical Oncology; Potensi Menjadi Terapi Kombinasi Pertama yang Disetujui untuk Pasien dengan Mielofibrosis – – Total Pendapatan adalah $33.4 Juta, dan Pendapatan Produk Bersih U.S. XPOVIO® (selinexor) adalah $30.8 Juta untuk Kuartal Kedua 2026 – – Perusahaan Menegaskan K

SEC 8-K