Karyopharm berencana mengajukan sNDA pada Agustus 2026 untuk selinexor + ruxolitinib pada mielofibrosis

Karyopharm akan mengajukan sNDA pada Agustus 2026 untuk meminta persetujuan dipercepat selinexor plus ruxolitinib untuk mielofibrosis. Umpan balik FDA mengonfirmasi SVR35 sebagai titik akhir pengganti yang cukup mungkin mendukung jalur dipercepat. Data kelangsungan hidup keseluruhan jangka panjang dari uji coba Fase 3 SENTRY yang sedang berlangsung akan digunakan untuk memverifikasi manfaat klinis.

Fakta utama

Diajukan: 30 Jul 2026, 20.06
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: KPTIKaryopharm
Aset: selinexor
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

Karyopharm Berencana Mengajukan sNDA untuk Selinexor Plus Ruxolitinib pada Mielofibrosis Melalui Jalur Persetujuan Dipercepat Karyopharm Berencana Mengajukan sNDA untuk Selinexor Plus Ruxolitinib pada Mielofibrosis Melalui Jalur Persetujuan Dipercepat Berita disediakan oleh Karyopharm Therapeutics Inc. 30 Jul 2026, 16:06 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X – Perusahaan Berencana Mengajukan sNDA pada Agustus 2026 dan Akan Meminta Tinjauan Prioritas – – Setelah Keterlibatan FDA, Perusahaan Berencana Mengajukan sNDA di Bawah Persetujuan Dipercepat Berdasarkan Data SVR35 yang Meyakinkan dan Data Kelangsungan Hidup Keseluruhan Awal yang Diamati pada Saat Hasil Utama – – Perusahaan Berencana Menggunakan Data Kelangsungan Hidup Keseluruhan Jangka Panjan

Siaran pers perusahaan