PMVP PMV Pharmaceuticals

rezatapopt · pembaruan registri NCT04585750

penyelesaian primer: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma: 46% ORR pada kohort kanker ovarium dari PYNNACLE Phase 2

Data interim Phase 2 menunjukkan ORR 46% dan median DOR 10 bulan pada 76 pasien kanker ovarium yang resisten/refrakter terhadap platinum. Umpan balik FDA mendukung pengajuan NDA untuk persetujuan dipercepat pada Q1 2027. Analisis primer kohort ovarium lengkap dan kohort lainnya akan dipresentasikan di konferensi medis pada Q4 2026.

PMV Pharmaceuticals berencana mengajukan NDA rezatapopt pada Q1 2027

PMV telah menyelesaikan pendaftaran pasien kanker ovarium platinum-resistant/refractory untuk analisis primer pada bagian monoterapi Fase 2 dari uji klinis PYNNACLE. Perusahaan kini berencana mengajukan NDA untuk persetujuan dipercepat rezatapopt pada indikasi ini pada kuartal pertama 2027.

PMVP: Rezatapopt memperoleh Penetapan Obat Yatim Piatu FDA untuk kanker ovarium TP53 Y220C

FDA memberikan Penetapan Obat Yatim Piatu kepada rezatapopt untuk kanker ovarium, tuba falopi, dan peritoneum primer yang positif TP53 Y220C. Penetapan ini memberikan pembebasan biaya, insentif keuangan, dan tujuh tahun eksklusivitas pasar setelah persetujuan. Tidak ada perubahan pada jadwal pengajuan NDA yang direncanakan untuk kanker ovarium resisten/refrakter platinum pada Q1 2027.

PMVP: rezatapopt diberikan Penetapan Obat Yatim FDA untuk kanker ovarium TP53 Y220C

FDA memberikan Penetapan Obat Yatim kepada rezatapopt untuk kanker ovarium, tuba falopi, dan peritoneum primer positif TP53 Y220C pada 2 Maret 2026. Penetapan ini memberikan pembebasan biaya, insentif keuangan, dan tujuh tahun eksklusivitas pasar setelah persetujuan. Pengajuan NDA untuk kanker ovarium resisten/refrakter platinum tetap direncanakan pada Q1 2027.

PMV Pharma: Data Fase 2 PYNNACLE di AACR-NCI-EORTC 2025

Hasil Fase 2 PYNNACLE yang diperbarui untuk rezatapopt (TP53 Y220C) dipresentasikan pada pertemuan AACR-NCI-EORTC 2025, menunjukkan ORR keseluruhan 34% dan ORR 46% pada kanker ovarium. Perusahaan memandu pengajuan NDA untuk kanker ovarium yang resisten/refrakter terhadap platinum pada Q1 2027.