FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics memperbarui program simufilam TSC di tengah clinical hold FDA

The company is actively working to address FDA’s Clinical Hold on the simufilam IND for TSC-related epilepsy, including planned submission of additional pre-clinical data and protocol design modifications. The timeline for initiation of a clinical trial will depend on the Company’s ability to provide the requested information to FDA and on satisfactory completion of FDA’s review.

Filana Therapeutics mengatasi penahanan klinis FDA pada simufilam IND

Perusahaan menerima surat penahanan klinis penuh dari FDA pada Desember 2025 dan kini secara aktif menanggapi permintaan lembaga untuk data pra-klinis tambahan dan modifikasi protokol. Tanggapan kepada FDA direncanakan untuk diserahkan secepat mungkin, dengan pembaruan kemajuan diharapkan dalam beberapa bulan mendatang.

Cassava Sciences: FDA menempatkan uji coba simufilam TSC epilepsy pada penahanan klinis penuh

FDA mengeluarkan surat resmi yang menempatkan uji coba bukti konsep yang diusulkan untuk simufilam dalam epilepsi terkait TSC pada penahanan klinis penuh. Penahanan tersebut memerlukan data praklinis tambahan dan modifikasi protokol. Cassava tidak lagi memperkirakan akan memulai uji coba pada H1 2026.