AARD Aardvark Therapeutics

Aardvark Melaporkan Data Eksploratori HERO/OLE untuk ARD-101 pada PWS; Rencana Fase 3 Tahun 2027

Aardvark merilis data eksploratori efikasi dan keamanan dari uji coba Fase 3 HERO yang dihentikan lebih awal dan OLE pada hiperphagia terkait dengan PWS. Skor HQ-CT menunjukkan penurunan sedang pada minggu ke-2 dengan ARD-101 dan rebound setelah penghentian pengobatan; pasien OLE yang beralih melihat penurunan tambahan 6 poin. FDA mencabut penangguhan klinis; perusahaan berencana meminta pertemuan dengan FDA dan melanjutkan aktivitas klinis PWS pada tahun 2027 dengan uji coba Fase 3 dosis rendah baru.

Aardvark Therapeutics: FDA mencabut penangguhan klinis pada ARD-101 untuk Sindrom Prader-Willi

FDA telah mencabut penangguhan klinis pada IND untuk ARD-101, memungkinkan dilanjutkannya pengembangan klinis untuk hiperphagia pada PWS. Perusahaan membuka data dari uji coba Fase 3 HERO yang dihentikan dan OLE dan akan menyelenggarakan siaran web untuk meninjau kumpulan data eksplorasi pada 23 Oktober 2026. Penyelarasan tambahan dengan FDA mengenai desain uji coba Fase 3 diantisipasi sebelum memulai kembali.

Aardvark menghentikan uji coba Fase 3 HERO/OLE untuk ARD-101 pada PWS

Perusahaan menghentikan kedua uji coba Fase 3 HERO dan OLE pada Juni 2026 dan tidak berencana melanjutkannya sesuai desain sebelumnya. FDA memberlakukan penahanan klinis penuh terhadap IND ARD-101 pada Mei 2026. Data yang tidak dibutakan dari uji coba yang dihentikan akan dinilai pada Q3 2026 untuk menentukan langkah selanjutnya.

Aardvark: FDA memberlakukan penahanan klinis penuh pada IND ARD-101

FDA mengubah penangguhan sukarela perusahaan menjadi penahanan klinis penuh pada IND ARD-101, menghentikan uji coba HERO Fase 3 dan uji coba OLE. Perusahaan akan membuka data HERO dan OLE yang telah terkumpul untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan serta menentukan langkah selanjutnya dengan badan tersebut.

Aardvark menghentikan sementara uji coba Fase 3 HERO ARD-101 pada PWS

Perusahaan secara sukarela menghentikan sementara pendaftaran dan pemberian dosis dalam uji coba Fase 3 HERO dan OLE ARD-101 setelah temuan jantung yang dapat pulih dalam studi relawan sehat. Perusahaan sedang bekerja sama dengan FDA untuk menentukan langkah selanjutnya dan mengharapkan memberikan panduan lebih lanjut pada Q2 2026. Pengembangan ARD-201 juga dihentikan sementara.

Aardvark menghentikan sementara uji coba Fase 3 HERO/OLE dan ARD-201; panduan Q2 2026

Aardvark secara sukarela menghentikan pendaftaran dan pemberian dosis dalam uji coba Fase 3 HERO dan OLE ARD-101 untuk hiperphagia PWS dan menghentikan program obesitas ARD-201 setelah sinyal perpanjangan QRS reversibel terlihat dalam studi keamanan jantung sukarelawan sehat. Perusahaan sedang meninjau data dengan FDA dan akan memberikan panduan lebih lanjut tentang kedua program pada Q2 2026.