Aardvark: FDA memberlakukan penahanan klinis penuh pada IND ARD-101

FDA mengubah penangguhan sukarela perusahaan menjadi penahanan klinis penuh pada IND ARD-101, menghentikan uji coba HERO Fase 3 dan uji coba OLE. Perusahaan akan membuka data HERO dan OLE yang telah terkumpul untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan serta menentukan langkah selanjutnya dengan badan tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 14 Mei 2026, 20.15
Peristiwa: Surat tanggapan lengkap
Arah: Negatif
Perusahaan: AARDAardvark Therapeutics
Aset: ARD-101
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
kas: $91.2 juta
pasien yang diberi dosis ole: 19
pasien yang diberi dosis hero: 68

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Berencana Membuka Data HERO dan OLE untuk Menentukan Langkah Selanjutnya Setelah Penahanan Klinis FDA SAN DIEGO, May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark atau Perusahaan) (Nasdaq: AARD), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis yang berfokus pada pengembangan terapi molekul kecil baru untuk mengaktifkan jalur homeostatik bawaan dalam pengobatan penyakit metabolik, hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah memberlakukan penahanan klinis penuh pada investigational new drug application (IND) untuk ARD-101 terkait dengan penangguhan sukarela yang sebelumnya diumumkan Perusahaan. Penahanan klinis berlaku untuk semua studi klinis yang sedang berlan

SEC 8-K