Filana Therapeutics: FDA mencabut penangguhan klinis pada IND simufilam untuk epilepsi terkait TSC Fase 2a

FDA mencabut penangguhan klinis pada IND Filana untuk simufilam, membuka jalan bagi uji coba bukti konsep Fase 2a pada pasien berusia 12-55 tahun dengan kejang refraktori terkait TSC. Penyaringan pasien diharapkan dimulai pada Q1 2027 di 13 lokasi di AS. Studi acak, tersamar ganda selama 16 minggu ini akan mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, PK, dan ukuran kejang pada 40 subjek, dengan semua yang menyelesaikan berhak mengikuti ekstensi 48 minggu.

Fakta utama

Diajukan: 22 Sep 2026, 12.00
Peristiwa: Perubahan registri uji klinis
Arah: Positif
Perusahaan: FLNAFilana Therapeutics
Aset: simufilam
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
lokasi: 13 lokasi di AS
durasi: 16 minggu tersamar ganda + ekstensi 48 minggu
ukuran uji coba: 40 subjek

Kutipan sumber

EX-99.1 2 exh_991.htm SIARAN PERS EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Filana Therapeutics Mengumumkan Pencabutan Penangguhan Klinis FDA pada Simufilam, Memungkinkan Studi Fase 2a pada Epilepsi Terkait TSC Penyaringan pasien untuk studi Fase 2a diharapkan dimulai pada kuartal pertama tahun 2027 Filana telah melibatkan organisasi penelitian klinis terkemuka, telah mengidentifikasi lokasi uji klinis, dan merekrut calon peneliti Kolaborasi berkelanjutan dengan Aliansi TSC dan komunitas TSC yang lebih luas dimaksudkan untuk mendukung keterlibatan pasien dan pelaksanaan studi AUSTIN, Texas, 22 Sept. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA, “Filana Therapeutics”, “Perusahaan”), perusahaan bioteknologi yang saat ini fokus mengembangkan simufilam untuk pengobatan Tuberous Sclerosis

SEC 8-K