GRCE Grace Therapeutics

Grace Therapeutics menerima notulen pertemuan Type A mengenai CRL GTx-104

Notulen FDA mengonfirmasi bahwa CRL tanggal 23 April 2026 hanya mengutip masalah cGMP manufaktur di pabrik kontrak dan meminta data leachables tambahan serta penilaian toksikologi eksipien; tidak ada kekurangan keamanan atau efikasi klinis yang diidentifikasi. Grace sedang memajukan strategi manufaktur sumber ganda, termasuk transfer teknologi ke lokasi kedua berbasis di AS, untuk mendukung pengajuan ulang NDA.

Grace Therapeutics menerima CRL untuk NDA GTx-104

FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk NDA GTx-104 dengan menyebutkan item CMC dan non-klinis yang masih tertunda. Tidak ada data klinis tambahan yang diminta. Perusahaan berencana untuk meminta pertemuan Type A dan mengajukan ulang aplikasi setelah mengatasi kekurangan yang disebutkan.

Grace Therapeutics: Hasil STRIVE-ON Fase 3 Diterima untuk Poster AAN 2026

Abstrak uji coba keamanan STRIVE-ON Fase 3 yang telah selesai untuk GTx-104 (nimodipine IV) telah diterima untuk presentasi poster pada pertemuan American Academy of Neurology 2026 yang akan berlangsung pada 21 April 2026. Uji coba ini memenuhi titik akhir utamanya, menunjukkan penurunan 19% pada hipotensi yang signifikan secara klinis dibandingkan nimodipine oral, serta intensitas dosis dan hasil fungsional yang lebih baik.

Grace Therapeutics: FDA tetapkan tanggal PDUFA 23 April 2026 untuk NDA GTx-104

FDA telah menetapkan tanggal target PDUFA 23 April 2026 untuk peninjauan NDA Grace Therapeutics yang mencari persetujuan GTx-104 (infus nimodipine IV) untuk perdarahan subaraknoid aneurisma. Perusahaan terus melakukan perencanaan pra-komersial dalam antisipasi keputusan persetujuan potensial pada atau sebelum tanggal tersebut.

Grace Therapeutics NDA untuk GTx-104 diterima; PDUFA ditetapkan 23 April 2026

FDA menerima NDA untuk GTx-104 (nimodipine IV) untuk tinjauan formal pada 22 Agustus 2025. Badan tersebut menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 23 April 2026 untuk indikasi aSAH. Pengajuan ini didukung oleh uji coba keamanan Fase 3 STRIVE-ON yang telah selesai.

Grace Therapeutics NDA untuk GTx-104 diterima; PDUFA ditetapkan 23 April 2026

FDA secara resmi telah menerima New Drug Application Grace Therapeutics untuk GTx-104 (nimodipine) untuk ditinjau. Tanggal target tindakan PDUFA 23 April 2026 telah ditetapkan. Penerimaan ini juga memicu kedaluwarsa sisa waran penempatan pribadi 2023.

Grace Therapeutics memperoleh paten keenam AS untuk regimen dosis I.V. GTx-104

USPTO telah menerbitkan Paten AS No. 12,414,943 yang mencakup regimen dosis I.V. yang digunakan dalam uji coba Fase 3 STRIVE-ON. Paten metode penggunaan ini memperpanjang perlindungan IP untuk GTx-104 hingga 2043, menambah lima paten formulasi yang ada yang berakhir pada 2037. Paten baru ini memperkuat posisi eksklusivitas menjelang pengajuan NDA yang direncanakan untuk GTx-104 pada aSAH.