Grace Therapeutics NDA untuk GTx-104 diterima; PDUFA ditetapkan 23 April 2026

FDA menerima NDA untuk GTx-104 (nimodipine IV) untuk tinjauan formal pada 22 Agustus 2025. Badan tersebut menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 23 April 2026 untuk indikasi aSAH. Pengajuan ini didukung oleh uji coba keamanan Fase 3 STRIVE-ON yang telah selesai.

Fakta utama

Diajukan: 13 Nov 2025, 13.01
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: GRCEGrace Therapeutics
Aset: nimodipine
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 23 Apr 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026, Memberikan Pembaruan Bisnis Mengumumkan Penerimaan Tinjauan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk GTx-104 FDA Menetapkan 23 April 2026 sebagai Tanggal Target PDUFA untuk Tinjauan Pengajuan yang Mencari Persetujuan untuk GTx-104 dalam Pengobatan Pasien dengan aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (aSAH) Data Uji Coba Keamanan Fase 3 STRIVE-ON Dipresentasikan di Pertemuan Tahunan Neurocritical Care 2025 Diberikan Paten AS Keenam yang Mencakup Regimen Dosis IV untuk GTx-104 Princeton, NJ, 13 November 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics atau Perusahaan), perusahaan biopharma t

SEC 8-K