Grace Therapeutics: FDA tetapkan tanggal PDUFA 23 April 2026 untuk NDA GTx-104

FDA telah menetapkan tanggal target PDUFA 23 April 2026 untuk peninjauan NDA Grace Therapeutics yang mencari persetujuan GTx-104 (infus nimodipine IV) untuk perdarahan subaraknoid aneurisma. Perusahaan terus melakukan perencanaan pra-komersial dalam antisipasi keputusan persetujuan potensial pada atau sebelum tanggal tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 12 Feb 2026, 13.01
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: GRCEGrace Therapeutics
Aset: nimodipine
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 23 Apr 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2026, Memberikan Pembaruan Bisnis FDA Menetapkan 23 April 2026 sebagai Tanggal Target PDUFA untuk Peninjauan Pengajuan yang Mencari Persetujuan GTx-104 dalam Pengobatan Pasien dengan Perdarahan Subaraknoid Aneurisma (aSAH) Data Uji Coba Keamanan Fase 3 STRIVE-ON Dipresentasikan di Pertemuan Tahunan Society of Vascular and Interventional Neurology 2025 Perusahaan Melanjutkan Perencanaan Pra-Komersial dalam Antisipasi Persetujuan FDA Potensial atas Pengajuan NDA untuk GTx-104 untuk Pengobatan Pasien dengan aSAH Princeton, NJ, 12 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics atau Perusahaan), perusahaan biopharma tahap akhir

SEC 8-K