Grace Therapeutics NDA untuk GTx-104 diterima; PDUFA ditetapkan 23 April 2026

FDA secara resmi telah menerima New Drug Application Grace Therapeutics untuk GTx-104 (nimodipine) untuk ditinjau. Tanggal target tindakan PDUFA 23 April 2026 telah ditetapkan. Penerimaan ini juga memicu kedaluwarsa sisa waran penempatan pribadi 2023.

Fakta utama

Diajukan: 23 Okt 2025, 12.09
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: GRCEGrace Therapeutics
Aset: nimodipine
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 23 Apr 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Mengamankan Sekitar $4.0 Juta melalui Latihan Waran Umum Setelah Penerimaan New Drug Application untuk GTx-104 untuk Tinjauan Formal FDA Princeton, NJ, 23 Oktober 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics atau Perusahaan), perusahaan biopharma late-stage yang memajukan GTx-104, formulasi injeksi baru nimodipine yang sedang dikembangkan untuk infus I . V . untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi pada pasien aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) , hari ini mengumumkan telah mengamankan sekitar $4.0 juta dalam pendanaan tambahan melalui latihan waran umum yang sebelumnya diterbitkan dalam penempatan pribadi yang ditutup Perusahaan pada Sep

SEC 8-K