Grace Therapeutics menerima notulen pertemuan Type A mengenai CRL GTx-104

Notulen FDA mengonfirmasi bahwa CRL tanggal 23 April 2026 hanya mengutip masalah cGMP manufaktur di pabrik kontrak dan meminta data leachables tambahan serta penilaian toksikologi eksipien; tidak ada kekurangan keamanan atau efikasi klinis yang diidentifikasi. Grace sedang memajukan strategi manufaktur sumber ganda, termasuk transfer teknologi ke lokasi kedua berbasis di AS, untuk mendukung pengajuan ulang NDA.

Fakta utama

Diajukan: 28 Jul 2026, 11.16
Peristiwa: Lainnya
Arah: Netral
Perusahaan: GRCEGrace Therapeutics
Aset: nimodipine
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Mengumumkan Penerimaan Notulen Pertemuan Type A dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS FDA Tidak Mengidentifikasi Kekurangan Keamanan atau Efikasi Klinis dan Tidak Meminta Data Klinis Tambahan Perusahaan Memajukan Strategi Manufaktur Sumber Ganda, Menambahkan Lokasi Berbasis di AS, Menuju Pengajuan Ulang NDA Princeton, NJ, 28 Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics atau Perusahaan), perusahaan biopharma tahap akhir yang memajukan GTx-104, formulasi injeksi baru yang sedang dikembangkan untuk infus IV guna mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi pada pasien aSAH, hari ini mengumumkan penerimaan notulen pertemuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA

SEC 8-K