Grace Therapeutics menerima CRL untuk NDA GTx-104

FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk NDA GTx-104 dengan menyebutkan item CMC dan non-klinis yang masih tertunda. Tidak ada data klinis tambahan yang diminta. Perusahaan berencana untuk meminta pertemuan Type A dan mengajukan ulang aplikasi setelah mengatasi kekurangan yang disebutkan.

Fakta utama

Diajukan: 23 Apr 2026, 18.36
Peristiwa: Surat tanggapan lengkap
Arah: Negatif
Perusahaan: GRCEGrace Therapeutics
Aset: nimodipine
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 23 Apr 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Menyediakan Pembaruan Regulasi tentang Aplikasi Obat Baru untuk GTx-104 FDA Mengeluarkan Complete Response Letter yang Menyebutkan Item Tertunda Terkait Kimia, Manufaktur, dan Kontrol serta Informasi Non-Klinis FDA Tidak Meminta Data Klinis Tambahan Perusahaan Berniat Mengajukan Ulang Aplikasi Setelah Penyelesaian Item yang Disebutkan Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics atau Perusahaan), perusahaan biofarmasi tahap akhir, yang memajukan GTx-104, formulasi injeksi baru yang sedang dalam tahap klinis dari nimodipine yang dikembangkan untuk infus intravena guna mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan pada pasien perd

SEC 8-K