SPRB Spruce Biosciences

Spruce Biosciences Akan MemPresentasikan di Konferensi Craig-Hallum Biotech Catalyst

Spruce Biosciences mengumumkan bahwa CEO-nya akan berpartisipasi dalam obrolan di samping perapian pada Konferensi Craig-Hallum Biotech Catalyst. Perusahaan ini sedang mengembangkan tralesinidase alfa (TA-ERT) untuk MPS IIIB, yang memiliki beberapa penunjukan FDA termasuk Terapi Terobosan.

Spruce Biosciences Akan Menyajikan Data Riwayat Alamiah MPS IIIB pada Pertemuan Tahunan CNS

Spruce Biosciences akan menyajikan data riwayat alamiah dari Studi 250-902 mengenai kognisi, motorik, komunikasi, dan fungsi adaptif pada pasien MPS IIIB anak di Pertemuan Tahunan ke-55 Child Neurology Society. Presentasi poster dijadwalkan pada 15 Oktober 2026. Hal ini memberikan karakterisasi perjalanan penyakit yang diperbarui untuk pengembangan tralesinidase alfa (TA-ERT) pada MPS IIIB, yang memiliki beberapa penunjukan FDA tetapi tidak ada terapi yang disetujui.

Spruce Biosciences: Pengajuan BLA TA-ERT sesuai jadwal untuk Q4 2026

Spruce telah menyelesaikan dua pertemuan pra-BLA dengan FDA yang mengonfirmasi strategi keterbandingan CMC dan konten/format keseluruhan BLA dapat diterima. Perusahaan tetap sesuai jadwal untuk mengajukan BLA TA-ERT pada Q4 2026 melalui jalur persetujuan dipercepat berdasarkan pengurangan CSF HS-NRE.

Spruce Biosciences: TA-ERT BLA untuk MPS IIIB direncanakan pada Q4 2026

Perusahaan mengumumkan bahwa pengajuan BLA untuk TA-ERT pada MPS IIIB kini diperkirakan pada Q4 2026, mencari persetujuan yang dipercepat berdasarkan CSF HS-NRE sebagai titik akhir pengganti. Studi konfirmatori TrAnsform yang dimandatkan FDA juga diharapkan dimulai pada Q4 2026, bersamaan dengan tinjauan BLA, dan Program Akses Diperluas akan dimulai pada kuartal yang sama.

Spruce Biosciences berencana mengajukan BLA TA-ERT pada Q4 2026

Spruce menyatakan sedang memajukan manufaktur, interaksi regulasi, dan perencanaan komersial untuk mendukung pengajuan BLA yang direncanakan untuk TA-ERT pada kuartal keempat tahun 2026. Pengajuan tersebut akan menjadi aplikasi regulasi pertama untuk terapi pengubah penyakit pada MPS IIIB, suatu kondisi tanpa pengobatan yang disetujui. Perusahaan juga mengungkapkan penguatan runway kas hingga paruh kedua tahun 2027 untuk menutupi pengajuan dan potensi persetujuan.

Spruce Biosciences: Pengajuan BLA TA-ERT sesuai jadwal untuk Q4 2026

Setelah pertemuan Type B yang positif, FDA mengonfirmasi bahwa data studi terintegrasi dan data riwayat alamiah dapat berfungsi sebagai studi yang memadai dan terkontrol dengan baik untuk mendukung persetujuan yang dipercepat melalui heparan sulfat CSF non-reducing end sebagai titik akhir pengganti yang kemungkinan besar masuk akal. Perusahaan menegaskan kembali rencananya untuk mengajukan BLA untuk TA-ERT pada kuartal keempat tahun 2026.

Spruce Biosciences: Pengajuan BLA TA-ERT sesuai jadwal untuk Q4 2026

Setelah pertemuan Type B yang positif, FDA mengonfirmasi bahwa data intervensi terintegrasi dan riwayat alami dapat berfungsi sebagai studi yang memadai dan terkontrol dengan baik untuk mendukung persetujuan yang dipercepat. Perusahaan kini berencana untuk mengajukan BLA untuk TA-ERT pada Q4 2026, dengan potensi kelayakan untuk Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher.

Spruce mempresentasikan data TA-ERT enam tahun di WORLD Symposium

Data jangka panjang dari 22 pasien menunjukkan normalisasi cepat dan tahan lama CSF HS-NRE serta stabilisasi hasil kognitif, komunikasi, dan motorik dibandingkan riwayat alami. Perbandingan saudara kandung memperkuat efek pengobatan. Perusahaan mengulangi rencana untuk maju menuju pengajuan BLA dan potensi persetujuan FDA.

Spruce Biosciences Mengamankan Hingga $50 Juta dalam Modal Pertumbuhan dari Avenue Capital

Spruce Biosciences telah menandatangani fasilitas pinjaman dengan Avenue Capital untuk hingga $50 juta dalam modal pertumbuhan. Tranche awal $15 juta diharapkan mendanai operasi hingga 2027, mendukung pengajuan BLA TA-ERT untuk MPS IIIB dan mempercepat aktivitas komersial pra-peluncuran. Tranche yang tersisa bergantung pada tonggak regulasi dan komersial.

Spruce Biosciences: FDA memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada TA-ERT untuk MPS IIIB

FDA memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada TA-ERT untuk MPS IIIB pada Oktober 2025, yang menyediakan pengembangan dan tinjauan regulasi yang dipercepat. Perusahaan tetap berada di jalur untuk mengajukan BLA untuk TA-ERT pada Q1 2026. Penetapan ini memungkinkan pengajuan bertahap dan kelayakan tinjauan prioritas.