Spruce Biosciences: TA-ERT BLA untuk MPS IIIB direncanakan pada Q4 2026

Perusahaan mengumumkan bahwa pengajuan BLA untuk TA-ERT pada MPS IIIB kini diperkirakan pada Q4 2026, mencari persetujuan yang dipercepat berdasarkan CSF HS-NRE sebagai titik akhir pengganti. Studi konfirmatori TrAnsform yang dimandatkan FDA juga diharapkan dimulai pada Q4 2026, bersamaan dengan tinjauan BLA, dan Program Akses Diperluas akan dimulai pada kuartal yang sama.

Fakta utama

Diajukan: 12 Agu 2026, 13.05
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: SPRBSpruce Biosciences
Aset: tralesinidase alfa
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) for TA-ERT for the Treatment of MPS IIIB Anticipated in the Fourth Quarter of 2026 TrAnsform Confirmatory Study Required for Potential FDA Accelerated Approval of TA-ERT Expected to Initiate in the Fourth Quarter of 2026 Strengthened Leadership Team with the Appointments of Adrian Quartel, M.D., FFPM, as Chief Medical Officer and Jessica Cohen Pfeffer, M.D., as Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological dis

SEC 8-K