FBIO Fortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · FDA menyetujui Zycubo (copper histidinate)

FDA mencantumkan Zycubo (copper histidinate) sebagai persetujuan obat baru #1 tahun 2026 pada 2026-01-12: Untuk mengobati penyakit Menkes Drug Trials Snapshot

Fortress Biotech: FDA tetapkan PDUFA 14 Jan 2026 untuk NDA CUTX-101

FDA menerima resubmisi Class 1 NDA CUTX-101 dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA baru pada 14 Januari 2026. CRL yang dikeluarkan pada 30 September 2025 terbatas pada observasi cGMP di lokasi manufaktur; tidak ada kekurangan efikasi atau keamanan yang disebutkan.

Fortress Biotech: Sentynl mengirimkan ulang NDA untuk CUTX-101 (Penyakit Menkes)

Sentynl mengirimkan ulang NDA untuk CUTX-101 kepada FDA pada November 14, 2025. Fortress/Cyprium mempertahankan kepemilikan atas setiap Priority Review Voucher dan tetap memenuhi syarat untuk hingga $129 million dalam tonggak pencapaian ditambah royalti. Pengiriman ulang ini menyusul Complete Response Letter Oktober 2025.

Fortress Biotech: FDA mengeluarkan CRL untuk NDA CUTX-101

FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk NDA CUTX-101 dengan alasan kekurangan cGMP di fasilitas manufaktur. CRL tidak mengidentifikasi kekurangan dalam data efikasi atau keamanan. Sentynl, mitra yang kini bertanggung jawab atas pengembangan, berencana mengatasi masalah tersebut dan mengajukan ulang NDA.