Profil aset

CUTX-101 · Fortress Biotech (FBIO)

Indikasi: Penyakit Menkes
Dikenal juga sebagai: copper histidinate, Zycubo

Perusahaan

Fortress Biotech Inc adalah perusahaan biofarmasi. Perusahaan ini bergerak dalam bisnis akuisisi, pengembangan, dan komersialisasi produk farmasi dan bioteknologi. Portofolio produknya mencakup Qbrexza, Accutane, Amzeeq, Zilxi, Targadox, Ximino, dan Exelderm. …

Mulai analisis langsung FBIO Jalankan analisis AI 8 agen Ikhtisar saham

Di kalender

Jan 2026

14 Jan 2026

245 hari lalu

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA tetapkan PDUFA 14 Jan 2026 untuk NDA CUTX-101

Keputusan FDA (PDUFA)Surat tanggapan lengkapSEC 8-K

Linimasa

Terbaru dulu.

Penentu

12 Jan 2026

00.00

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · FDA menyetujui Zycubo (copper histidinate)

Persetujuan FDAPersetujuan obat baru FDA Buka catatan

Material

15 Des 2025

13.30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA tetapkan PDUFA 14 Jan 2026 untuk NDA CUTX-101

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-K Buka catatan

Material

17 Nov 2025

12.30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Sentynl mengirimkan ulang NDA untuk CUTX-101 (Penyakit Menkes)

Permohonan diajukanSEC 8-K Buka catatan

Penentu

1 Okt 2025

12.45

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA mengeluarkan CRL untuk NDA CUTX-101

Surat tanggapan lengkapSEC 8-K Buka catatan

Daftar periksa kesiapan

Hanya fakta publik. Kami tidak pernah menerbitkan probabilitas persetujuan.

Diperbarui 15 Sep 2026

Titik akhir primer tercapaiTidak diketahui

Kesintasan keseluruhan signifikan atau membaikTidak diketahui

Porsi pasien AS/BaratTidak diketahui

Komite penasihat dijadwalkanMendukung

Tidak ada komite penasihat yang diumumkan

Tanggal PDUFA diperpanjangTidak diketahui

Catatan inspeksi manufakturTidak diketahui

Tidak ada catatan inspeksi publik

Sinyal bahasa perusahaan (diskusi label)Tidak diketahui

Preseden kelas yang samaPerlu perhatian

Fortress Biotech: FDA mengeluarkan CRL untuk NDA CUTX-101

Perusahaan terkait

Setiap hubungan didukung oleh dokumen pengajuan yang menyatakannya.

FBIOFortress BiotechPemilik

SEC 8-K 15 Des 2025
SEC 8-K 1 Okt 2025
SEC 8-K 17 Nov 2025

Cyprium Therapeutics Tidak tercatat di ASMitra

Sentynl Therapeutics Tidak tercatat di ASMitra

Zydus Lifesciences Tidak tercatat di ASMitra

Sentynl Therapeutics, Inc. Tidak tercatat di ASMitra

Zydus Lifesciences, Ltd. Tidak tercatat di ASMitra

Verifikasi setiap tanggal terhadap sumber primer yang tertaut. Hanya untuk informasi. Bukan saran investasi. SimianX tidak berafiliasi dengan FDA maupun SEC.