Fortress Biotech: FDA mengeluarkan CRL untuk NDA CUTX-101

FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk NDA CUTX-101 dengan alasan kekurangan cGMP di fasilitas manufaktur. CRL tidak mengidentifikasi kekurangan dalam data efikasi atau keamanan. Sentynl, mitra yang kini bertanggung jawab atas pengembangan, berencana mengatasi masalah tersebut dan mengajukan ulang NDA.

Fakta utama

Diajukan: 1 Okt 2025, 12.45
Peristiwa: Surat tanggapan lengkap
Arah: Negatif
Perusahaan: FBIOFortress Biotech
Aset: CUTX-101
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 14 Jan 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech dan Cyprium Therapeutics Mengumumkan Pembaruan mengenai NDA untuk CUTX-101 Miami, FL – 1 Oktober 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) dan anak perusahaan yang dimiliki mayoritas, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) telah mengeluarkan Complete Response Letter (“CRL”) terkait New Drug Application (“NDA”) untuk CUTX-101 (copper histidinate), yang ditujukan untuk mengobati penyakit Menkes pada pasien pediatrik. Pada Desember 2023, Sentynl Therapeutics, Inc. (“Sentynl”), perusahaan biofarmasi berbasis di AS yang dimiliki sepenuhnya oleh Zydus Lifesciences, Ltd. (“Zydus Group”) mengambil alih tanggung jawab penuh untuk pengembang

SEC 8-K