CING Cingulate

Cingulate menerima CRL untuk NDA CTx-1301; hanya masalah CMC

FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk NDA CTx-1301, hanya mengutip kekurangan Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC). Tidak ada kekhawatiran klinis terkait keamanan atau efikasi yang teridentifikasi. Cingulate berencana mengatasi permintaan CMC dan mengajukan ulang segera, dengan cadangan kas hampir $30 juta untuk mendukung proses tersebut.

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA ditetapkan pada 31 Mei 2026

FDA menerima NDA CTx-1301 dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 31 Mei 2026. Cingulate kini sedang menanggapi permintaan informasi FDA terkait elemen manufaktur dan CMC sambil memajukan persiapan peluncuran komersial.

Cingulate: FDA tetapkan PDUFA 31 Mei 2026 untuk NDA CTx-1301 ADHD

FDA menerima NDA untuk CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) melalui jalur 505(b)(2) dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 31 Mei 2026. Aplikasi ini didukung oleh data Fase 3 yang menunjukkan onset cepat dan kemanjuran berkelanjutan sepanjang hari aktif pada pasien berusia 6 tahun ke atas. Badan tersebut telah meminta informasi tambahan CMC/manufaktur, tetapi tidak ada masalah keamanan atau kemanjuran klinis yang diajukan.

Cingulate: FDA menerima NDA CTx-1301; PDUFA ditetapkan 31 Mei 2026

FDA menerima NDA untuk CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) untuk ADHD dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 31 Mei 2026. Penerimaan ini mengonfirmasi bahwa aplikasi telah lengkap untuk tinjauan substantif. Perjanjian pasokan komersial dengan Bend Bio Sciences juga telah dieksekusi untuk manufaktur di AS hingga 2028 jika disetujui.

Cingulate: FDA tetapkan PDUFA 31 Mei 2026 untuk NDA CTx-1301 ADHD

FDA menerima NDA untuk CTx-1301 dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 31 Mei 2026. Perusahaan menunjuk Bryan Downey sebagai Chief Commercial Officer untuk mempersiapkan peluncuran potensial dan menyelesaikan pendanaan $6 juta untuk memperpanjang runway kas hingga Q2 2026.

Cingulate: FDA menerima NDA CTx-1301, tetapkan PDUFA 31 Mei 2026

FDA menerima NDA untuk CTx-1301 melalui jalur 505(b)(2) untuk ADHD pada anak-anak dan dewasa. Badan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA 31 Mei 2026, menandai dimulainya tinjauan formal. Tonggak ini menyusul penyelesaian uji coba Fase 3 dan pertemuan pra-NDA yang positif.