Cingulate menerima CRL untuk NDA CTx-1301; hanya masalah CMC

FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk NDA CTx-1301, hanya mengutip kekurangan Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC). Tidak ada kekhawatiran klinis terkait keamanan atau efikasi yang teridentifikasi. Cingulate berencana mengatasi permintaan CMC dan mengajukan ulang segera, dengan cadangan kas hampir $30 juta untuk mendukung proses tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 2 Jun 2026, 12.10
Peristiwa: Surat tanggapan lengkap
Arah: Negatif
Perusahaan: CINGCingulate
Aset: dexmethylphenidate HCl
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 31 Mei 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Menerima Complete Response Letter dari FDA untuk CTx-1301 Tidak Ada Kekhawatiran Klinis Terkait Keamanan atau Efikasi yang Teridentifikasi Saat Ini Umpan Balik dari Badan Terutama Berfokus pada Permintaan Terkait CMC Perusahaan Berencana Merespons dengan Cepat dan Mengajukan Informasi yang Diminta Perusahaan Memiliki Modal yang Kuat dengan Kas Hampir $30 Juta KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), sebuah perusahaan biopharmaceutical yang menggunakan platform pengiriman obat proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) untuk mengembangkan pipeline produk generasi berikutnya, hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) telah mengeluarkan Complete Response Letter untuk New Drug Applica

SEC 8-K