Cingulate: FDA tetapkan PDUFA 31 Mei 2026 untuk NDA CTx-1301 ADHD

FDA menerima NDA untuk CTx-1301 dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 31 Mei 2026. Perusahaan menunjuk Bryan Downey sebagai Chief Commercial Officer untuk mempersiapkan peluncuran potensial dan menyelesaikan pendanaan $6 juta untuk memperpanjang runway kas hingga Q2 2026.

Fakta utama

Diajukan: 10 Nov 2025, 13.17
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: CINGCingulate
Aset: dexmethylphenidate HCl
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 31 Mei 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 5 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Menunjuk Bryan Downey, Veteran Industri, sebagai Chief Commercial Officer untuk Memimpin Persiapan Peluncuran CTx-1301 Penunjukan membangun penerimaan FDA atas New Drug Application untuk ditinjau dan memajukan transisi Cingulate menuju komersialisasi menunggu persetujuan FDA Perusahaan juga memperkuat posisi kasnya dengan menyelesaikan pendanaan $6 juta KANSAS CITY, Kan., 10 Nov. 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), perusahaan biopharmaceutical yang mengembangkan dan memajukan pipeline produk farmasi generasi berikutnya menggunakan platform pengiriman obat Precision Timed Release™ (PTR™) miliknya, hari ini mengumumkan penunjukan Bryan Downey sebagai Chief Commercial Officer, menyusul penerimaan U.S. Food and Drug Administration’s (F

SEC 8-K