Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA ditetapkan pada 31 Mei 2026

FDA menerima NDA CTx-1301 dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 31 Mei 2026. Cingulate kini sedang menanggapi permintaan informasi FDA terkait elemen manufaktur dan CMC sambil memajukan persiapan peluncuran komersial.

Fakta utama

Diajukan: 14 Mei 2026, 12.10
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: CINGCingulate
Aset: dexmethylphenidate HCl
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 31 Mei 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 dan Memberikan Pembaruan Upaya Kesiapan Komersial yang Sedang Berjalan untuk Aset ADHD Utama CTx-1301 Posisi Kas Bertambah Menjadi $25.9 Juta KANSAS CITY, Kan., 14 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), perusahaan biopharmaceutical yang menggunakan platform pengiriman obat Precision Timed Release™ (PTR™) miliknya untuk mengembangkan pipeline produk generasi berikutnya, hari ini melaporkan hasil keuangan untuk kuartal yang berakhir 31 Maret 2026, dan memberikan pembaruan perusahaan. "Cingulate tetap fokus pada eksekusi yang disiplin di 2026 dan kami yakin kami berada dalam posisi yang baik untuk membawa aset ADHD utama kami, CTx-1301, ke pasar," kata CEO Cingulat

SEC 8-K