Cingulate: FDA menerima NDA CTx-1301, tetapkan PDUFA 31 Mei 2026

FDA menerima NDA untuk CTx-1301 melalui jalur 505(b)(2) untuk ADHD pada anak-anak dan dewasa. Badan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA 31 Mei 2026, menandai dimulainya tinjauan formal. Tonggak ini menyusul penyelesaian uji coba Fase 3 dan pertemuan pra-NDA yang positif.

Fakta utama

Diajukan: 14 Okt 2025, 12.15
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: CINGCingulate
Aset: dexmethylphenidate HCl
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 31 Mei 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA Menerima Aplikasi Obat Baru Cingulate untuk CTx-1301 dalam Gangguan Pemusatan Perhatian dan Hiperaktivitas (ADHD) dan menetapkan Tanggal PDUFA 31 Mei 2026 ● Stimulan Precision Timed Release™ (PTR™) sekali sehari yang dirancang untuk memberikan onset efek cepat dan durasi sepanjang hari aktif ● NDA diterima melalui jalur regulasi 505(b)(2) FDA KANSAS CITY, Kan., 14 Oktober 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) perusahaan biopharmaceutical yang mengembangkan dan memajukan pipeline produk farmasi generasi berikutnya menggunakan platform pengiriman obat Precision Timed Release™ (PTR™) miliknya, hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah menerima untuk ditinjau New Drug Application (NDA) untuk CTx-1301 (dexmethylphe

SEC 8-K