CLNN Clene

Clene akan menyertakan analisis biomarker ALS dalam NDA untuk persetujuan dipercepat

8-K mengungkapkan bahwa Clene akan memasukkan analisis biomarker baru ke dalam pengajuan NDA-nya untuk CNM-Au8 di ALS, secara eksplisit mendukung jalur persetujuan dipercepat. Tidak ada tanggal PDUFA, tanggal komite penasihat, atau pembacaan topline yang dinyatakan; pengajuan itu sendiri adalah tonggak pencapaian.

Clene merencanakan pengajuan NDA Q3 2026 untuk CNM-Au8 pada ALS

Setelah pertemuan Type C FDA yang sukses, Clene mengonfirmasi bahwa data biomarker NfL-nya dapat mendukung NDA melalui jalur persetujuan dipercepat untuk ALS. Perusahaan kini bermaksud untuk mengajukan NDA pada kuartal ketiga 2026 dan akan memulai uji coba Phase 3 konfirmatori (RESTORE-ALS) pada Q1 2027.

Clene berencana mengajukan NDA persetujuan dipercepat untuk ALS setelah pertemuan Type C FDA

Setelah menerima risalah akhir pertemuan Type C FDA, Clene mengonfirmasi bahwa data biomarker NfL yang diusulkan dapat mendukung NDA berdasarkan persetujuan dipercepat Subpart H. Perusahaan kini bermaksud mengajukan NDA pada Q3 2026, didukung oleh data Fase 2 HEALEY, RESCUE-ALS, dan EAP. Uji coba konfirmatori Fase 3 direncanakan akan dimulai pada Q1 2027.

Clene: Penerimaan NDA & Tanggal PDUFA Mungkin H2 2026 untuk CNM-Au8 pada ALS

Surat tersebut menyatakan Clene berencana mengajukan NDA untuk CNM-Au8 melalui jalur persetujuan dipercepat pada Q2 2026. Penerimaan NDA oleh FDA dan penerbitan tanggal PDUFA dapat terjadi pada paruh kedua tahun 2026, dengan potensi persetujuan pada 2027.

Clene Inc. – Data biomarker CNM-Au8 dirilis menjelang pertemuan FDA

Clene mengeluarkan siaran pers dengan data biomarker CNM-Au8 tambahan yang dimaksudkan untuk mendukung potensi pengajuan NDA. Data tersebut akan dibahas pada pertemuan FDA tatap muka yang akan datang.

Clene merencanakan pengajuan NDA untuk CNM-Au8 di ALS pada Q1 2026

Clene kini merencanakan untuk mengajukan NDA bagi CNM-Au8 di ALS melalui jalur persetujuan dipercepat pada kuartal pertama 2026, setelah penyelesaian analisis biomarker tambahan dan pertemuan Type C yang direncanakan dengan FDA. FDA telah menyarankan perusahaan untuk meminta pertemuan ini guna meninjau analisis data biomarker, yang diharapkan selesai segera.