Clene merencanakan pengajuan NDA untuk CNM-Au8 di ALS pada Q1 2026

Clene kini merencanakan untuk mengajukan NDA bagi CNM-Au8 di ALS melalui jalur persetujuan dipercepat pada kuartal pertama 2026, setelah penyelesaian analisis biomarker tambahan dan pertemuan Type C yang direncanakan dengan FDA. FDA telah menyarankan perusahaan untuk meminta pertemuan ini guna meninjau analisis data biomarker, yang diharapkan selesai segera.

Fakta utama

Diajukan: 13 Nov 2025, 13.03
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: CLNNClene
Aset: CNM-Au8
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Jul 2026

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE MELAPORKAN HASIL KEUANGAN KUARTAL KETIGA 2025 DAN SOROTAN OPERASIONAL TERBARU ● Sesuai usulan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), Clene sedang menyelesaikan analisis data biomarker ALS dengan penyelesaian direncanakan segera ● FDA menyarankan Clene untuk meminta pertemuan Type C guna meninjau analisis data biomarker ALS lebih lanjut ini ● Perusahaan merencanakan untuk mengajukan New Drug Application (NDA) pada kuartal pertama 2026 melalui jalur persetujuan dipercepat ● Perusahaan memperkirakan pasien pertama akan menerima dosis dalam uji coba Phase 3 RESTORE-ALS konfirmatori CNM-Au8 pada paruh pertama 2026 ● FDA dan Clene berpartisipasi dalam pertemuan Type B akhir Phase 2 pada kuartal ketiga 2025 untuk m

SEC 8-K