Clene: Penerimaan NDA & Tanggal PDUFA Mungkin H2 2026 untuk CNM-Au8 pada ALS

Surat tersebut menyatakan Clene berencana mengajukan NDA untuk CNM-Au8 melalui jalur persetujuan dipercepat pada Q2 2026. Penerimaan NDA oleh FDA dan penerbitan tanggal PDUFA dapat terjadi pada paruh kedua tahun 2026, dengan potensi persetujuan pada 2027.

Fakta utama

Diajukan: 24 Feb 2026, 13.01
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: CLNNClene
Aset: CNM-Au8
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Jul 2026

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE ISSUES STOCKHOLDER LETTER HIGHLIGHTING UPCOMING CNM-AU8 ® 2026 CATALYSTS ● Operating capital runway sufficient into the fourth quarter of 2026 ● In-person Type C FDA meeting scheduled by end of the first quarter of 2026 to discuss the latest CNM-Au8 data submitted in late 2025 ● Anticipated submission of a New Drug Application (NDA) to FDA for CNM-Au8 via an accelerated regulatory pathway in the second quarter of 2026 ● Potential for FDA acceptance of this NDA and issuance of a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date in the second half of 2026 SALT LAKE CITY, Feb. 24, 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (along with its subsidiaries, “Clene” or the “Company”) and its wholly owned subsidiary Clene Nanomedicine

SEC 8-K