Clene merencanakan pengajuan NDA Q3 2026 untuk CNM-Au8 pada ALS

Setelah pertemuan Type C FDA yang sukses, Clene mengonfirmasi bahwa data biomarker NfL-nya dapat mendukung NDA melalui jalur persetujuan dipercepat untuk ALS. Perusahaan kini bermaksud untuk mengajukan NDA pada kuartal ketiga 2026 dan akan memulai uji coba Phase 3 konfirmatori (RESTORE-ALS) pada Q1 2027.

Fakta utama

Diajukan: 14 Mei 2026, 12.02
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: CLNNClene
Aset: CNM-Au8
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE MELAPORKAN HASIL KEUANGAN KUARTAL PERTAMA 2026 DAN SOROTAN OPERASIONAL TERBARU ● Setelah berhasil menyelesaikan pertemuan Type C FDA, Clene mengharapkan untuk mengajukan NDA untuk CNM-Au8® melalui jalur persetujuan dipercepat pada kuartal ketiga 2026 ● Pada Januari 2026, Clene menyelesaikan penawaran langsung terdaftar yang oversubscribed dengan total lebih dari $28 juta, termasuk tranche awal lebih dari $6 juta dan dua tranche tambahan dengan total lebih dari $22 juta yang terkait dengan tonggak regulasi ● Pada Mei 2026, Clene mengamandemen fasilitas utang konversi $10 juta yang ada, memperpanjang jatuh tempo enam bulan hingga Agustus 2027 dan menghilangkan pembayaran pokok dan bunga bulanan yang diperlukan seb

SEC 8-K