Clene mengajukan NDA untuk CNM-Au8 yang mencari persetujuan dipercepat pada ALS

Clene mengajukan NDA ke FDA untuk persetujuan dipercepat CNM-Au8 pada ALS berdasarkan data biomarker rantai ringan neurofilamen dan hasil klinis. Perusahaan ini sedang mempersiapkan studi konfirmasi Fase 3 RESTORE-ALS. Ini adalah pengajuan regulasi pertama untuk aset tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 19 Okt 2026, 12.05
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: CLNNClene
Aset: CNM-Au8
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex_1027473.htm EKSHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Ekshibit 99.1 CLENE MENGUMUMKAN PENGAJUAN APLIKASI OBAT BARU KE FDA UNTUK CNM-Au8 UNTUK PENGOBATAN ALS ● Pengajuan NDA mencari persetujuan dipercepat CNM-Au8 berdasarkan data biomarker rantai ringan neurofilamen dan hasil klinis SALT LAKE CITY, 19 Oktober 2026 — Clene Inc. (Nasdaq: CLNN), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada merevolusi pengobatan penyakit neurodegeneratif, mengumumkan bahwa pihaknya telah mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) lebih awal pada Oktober ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) yang mencari persetujuan dipercepat CNM-Au8 ® untuk pengobatan sklerosis lateral amiotrofik (ALS). “Pengajuan NDA kami untuk CNM-Au8 merupakan pencapaian penting bagi Clene, CNM-Au8, dan

SEC 8-K