Clene berencana mengajukan NDA persetujuan dipercepat untuk ALS setelah pertemuan Type C FDA

Setelah menerima risalah akhir pertemuan Type C FDA, Clene mengonfirmasi bahwa data biomarker NfL yang diusulkan dapat mendukung NDA berdasarkan persetujuan dipercepat Subpart H. Perusahaan kini bermaksud mengajukan NDA pada Q3 2026, didukung oleh data Fase 2 HEALEY, RESCUE-ALS, dan EAP. Uji coba konfirmatori Fase 3 direncanakan akan dimulai pada Q1 2027.

Fakta utama

Diajukan: 4 Mei 2026, 12.02
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: CLNNClene
Aset: CNM-Au8
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

clnn20260503_8k.htm false 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 4, 2026 CLENE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39834 85-2828339 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer of incorporation) Identification No.) 6550 South Millrock Drive , Suite G50 Salt Lake City , Utah 84121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 801 ) 676-9695 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the app

SEC 8-K