Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
Definium melaporkan hasil topline positif Fase 3 Panorama untuk DT120 ODT pada GAD
Panorama mencapai titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder utama, menunjukkan penurunan HAM-A yang disesuaikan plasebo sebesar 5.1 poin yang signifikan secara statistik pada Minggu ke-12 (p<0.0001, d=0.64). Ini menandai pembacaan Fase 3 positif ketiga untuk DT120 ODT dan yang kedua pada GAD, memperkuat paket regulasi menjelang pertemuan pra-NDA yang direncanakan pada 4Q 2026 dan pengajuan NDA pada 1H 2027.
Fakta utama
- Diajukan
- 14 Sep 2026, 12.02
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Positif
- Perusahaan
DFTXDefinium- Aset
- DT120 ODT
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- cohen d
- 0.64
- response rate
- 32% vs 14%
- ham a ls mean change
- -9.8 vs -4.7
- placebo adjusted difference
- -5.1 (p<0.0001)
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2625365d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Definium Therapeutics Mengumumkan Hasil Topline Positif dari Fase 3 Panorama Studi DT120 ODT pada Gangguan Kecemasan Umum Studi mencapai titik akhir efikasi primer dan semua sekunder utama; Panorama adalah uji coba Fase 3 positif kedua untuk DT120 ODT pada GAD dan uji coba Fase 3 positif ketiga untuk DT120 ODT Partisipan yang menerima DT120 ODT 100 µg mencapai penurunan skor Skala Penilaian Kecemasan Hamilton (HAM-A) yang signifikan secara statistik, dengan perubahan yang disesuaikan plasebo sebesar 5.1 poin dari baseline pada Minggu ke-12 (p<0.0001, Cohen’s d=0.64) DT120 ODT 100 µg umumnya dapat ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan yang konsisten dengan pengalaman klinis sebelumnya Pertemuan pra-NDA dijadwalkan p