Catatan sumber primer
MaterialInspeksi manufaktur
CalciMedica: FDA menyetujui kelanjutan uji coba KOURAGE setelah tinjauan keamanan
FDA menyelesaikan tinjauan terhadap amandemen protokol KOURAGE dan data keamanan interim tanpa komentar atau pertanyaan, mengonfirmasi bahwa uji coba dapat melanjutkan pemberian dosis. Tinjauan ini bukan respons formal terhadap clinical hold tetapi memvalidasi desain yang direvisi dan paket keamanan. CalciMedica secara terpisah mengharapkan umpan balik FDA mengenai program pivotal potensial untuk pankreatitis akut pada Q3 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 24 Jun 2026, 21.02
- Peristiwa
- Inspeksi manufaktur
- Arah
- Positif
- Perusahaan
CALCCalciMedica, Inc.- Aset
- Auxora
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 6 d142943dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CalciMedica Mengumumkan Pengembangan Klinis Auxora Dapat Dilanjutkan Setelah Tinjauan FDA terhadap Data Keamanan Interim Uji Coba KOURAGE FDA meninjau amandemen protokol dan data keamanan interim dari uji coba KOURAGE yang mengevaluasi Auxora pada pasien AKI Tidak ada komentar atau pertanyaan yang diterima Mengonfirmasi kemampuan CalciMedica untuk melanjutkan pengembangan klinis Auxora di berbagai indikasi LA JOLLA, Calif., June 24, 2026 – CalciMedica, Inc. (“CalciMedica” atau “Perusahaan”) (Nasdaq: CALC), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis yang mengembangkan terapi penghambatan saluran kalsium pelepasan kalsium (CRAC) baru untuk penyakit inflamasi, imunologis, dan kardiopulmoner yang serius, hari ini mengumumkan bahwa U