Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Emergent BioSolutions menerima persetujuan FDA untuk manufaktur raxibacumab di lokasi Winnipeg
FDA menyetujui sBLA yang menambahkan fasilitas Winnipeg milik Emergent sebagai lokasi manufaktur dan pengujian produk obat untuk raxibacumab. Persetujuan ini memperluas jaringan manufaktur yang disetujui untuk antibodi monoklonal yang digunakan dalam pengobatan dan profilaksis antraks inhalasi. Tonggak regulasi ini mendukung strategi konsolidasi multi-tahun perusahaan yang berfokus pada lokasi Winnipeg dan Lansing.
Fakta utama
- Diajukan
- 12 Des 2025, 13.29
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
EBSEmergent BioSolutions- Aset
- raxibacumab
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions Menerima Persetujuan FDA AS untuk Manufaktur Produk Obat raxibacumab di Lokasi Winnipeg, Kanada GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui aplikasi lisensi biologis tambahan (sBLA) untuk fasilitas Winnipeg, Kanada agar ditambahkan sebagai lokasi manufaktur dan pengujian produk obat untuk raxibacumab, antibodi monoklonal untuk pengobatan dan profilaksis antraks inhalasi. “Kami senang dengan persetujuan FDA AS atas sBLA kami untuk manufaktur raxibacumab di lokasi Winnipeg yang sesuai dengan USMCA milik Emergent,” Joe Papa, presiden dan CEO, Emergent. “Tindakan regulasi ini