Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) disetujui FDA untuk kanker rektum stadium lanjut lokal MSI-H/dMMR
FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk monoterapi Jemperli pada orang dewasa dengan kanker rektum stadium II/III MSI-H/dMMR stadium lanjut lokal berdasarkan data fase 2 AZUR-1 yang menunjukkan 68% cCR12 menurut penilaian peneliti. Ini adalah imunoterapi pertama yang disetujui untuk indikasi ini, yang berpotensi memungkinkan pasien menghindari kemoterapi, radiasi, dan operasi. Persetujuan lanjutan bergantung pada data uji konfirmasi.
Fakta utama
- Diajukan
- 19 Okt 2026, 22.18
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
GSKGSK- Aset
- dostarlimab-gxly
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- tindak lanjut median
- lebih dari dua tahun
- cCR12 peneliti
- 68% (98/144; 95% CI: 60%, 76%)
- tingkat penghentian
- 3%
- tidak ada bukti kanker
- 76% (110/144; 95% CI: 69%, 83%)
- reaksi merugikan serius
- 20%
Kutipan sumber
Jemperli (dostarlimab-gxly) disetujui di AS sebagai imunoterapi pertama dan satu-satunya untuk orang dewasa dengan kanker rektum stadium lanjut lokal MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) disetujui di AS sebagai imunoterapi pertama dan satu-satunya untuk orang dewasa dengan kanker rektum stadium lanjut lokal MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) disetujui di AS sebagai imunoterapi pertama dan satu-satunya untuk orang dewasa dengan kanker rektum stadium lanjut lokal MSI-H/dMMR Persetujuan berdasarkan data AZUR-1 yang menunjukkan proporsi peserta yang signifikan secara klinis tanpa tanda-tanda kanker yang terdeteksi satu tahun atau lebih setelah pengobatan Tidak ada kekambuhan penyakit yang dilaporkan di antara responden setelah tindak lanjut median lebih dari dua tahun Jemperli mono