Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
Humacyte ATEV Memenuhi Titik Akhir Utama dalam Studi Fase 3 V012
Humacyte mengumumkan hasil sementara positif untuk studi Fase 3 V012 dari pembuluh darah rekayasa jaringan aselular (ATEV) pada pasien akses dialisis wanita. ATEV memenuhi titik akhir utama studi, menunjukkan hari bebas kateter yang lebih unggul dibandingkan dengan AV fistula autolog. Perusahaan berencana untuk mengajukan BLA tambahan ke FDA pada paruh kedua tahun 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 10 Jun 2026, 20.34
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Positif
- Perusahaan
HUMAHumacyte- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 tm2617224d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte ATEV Memenuhi Titik Akhir Utama Superioritas Dibandingkan dengan AV Fistula Standar Perawatan dalam Analisis Sementara Studi Fase 3 V012 pada Pasien Akses Dialisis Wanita - Humacyte berencana untuk mengajukan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) tambahan ke Food and Drug Administration (FDA) selama paruh kedua tahun 2026 - - ATEV memenuhi titik akhir utama V012 dan diamati memiliki hari bebas kateter yang lebih unggul (p=0.00070) dibandingkan dengan arteriovenous (AV) fistula autolog, yang merupakan standar perawatan saat ini - - Kemampuan ATEV untuk mengurangi waktu pada kateter berpotensi meningkatkan hasil pasien dan menurunkan beban biaya dialisis pada sistem perawatan kesehatan. - DURHAM, N.C., June 10 , 2026 – Humac