Catatan sumber primer
MaterialPerubahan registri uji klinis
Medicus menerima surat “Study May Proceed” dari FDA untuk SKNJCT-005 Fase 2b pada Sindrom Gorlin
FDA telah menyetujui IND untuk SKNJCT-005, memberikan otorisasi untuk memulai studi Fase 2b registrasi yang mendukung NDA tentang SkinJect 200 mcg pada Sindrom Gorlin. Protokol diperkuat sesuai rekomendasi FDA, termasuk titik akhir primer komposit klinis-histologis dan perpanjangan masa tindak lanjut menjadi ≥2 tahun. Perusahaan akan mengajukan protokol yang telah diamandemen dengan perubahan-perubahan ini sebelum inisiasi studi.
Fakta utama
- Diajukan
- 27 Jul 2026, 12.17
- Peristiwa
- Perubahan registri uji klinis
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MDCXMedicus Pharma Ltd.- Aset
- D-MNA
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- fase
- 2b
- enrollment yang direncanakan
- hingga 50 pasien
- perpanjangan tindak lanjut
- dari 24 minggu menjadi setidaknya 2 tahun
- clearance sebelumnya 200mcg
- 64% klinis, 55% histologis
Kutipan sumber
Medicus Pharma Menerima Surat “Study May Proceed” dari FDA untuk Studi SkinJect® yang Mendukung NDA pada Pasien dengan Sindrom Gorlin PHILADELPHIA, July 27, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) (“Medicus” atau “Perusahaan”), perusahaan bioteknologi/ilmu hayati yang berfokus pada pengembangan program klinis aset terapeutik baru dan berpotensi disruptif, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (“FDA”) telah menyelesaikan tinjauan keamanan atas aplikasi Investigational New Drug ("IND") Perusahaan untuk SKNJCT-005 dan menerbitkan surat "Study May Proceed" yang mengizinkan inisiasi studi klinis Fase 2b registrasi yang mendukung NDA untuk mengevaluasi SkinJect® (D-MNA) 200 mcg pada pasien dengan Sindrom Gorlin yang menunjukkan beberapa