Catatan sumber primer
PenentuPerubahan registri uji klinis
Revelation Biosciences mencapai kesepakatan FDA untuk studi AKI Gemini Fase 2/3
FDA menyetujui bahwa satu studi adaptif Fase 2/3 dengan sekitar 300 pasien dan titik akhir komposit kematian dan/atau kebutuhan dialisis sudah cukup untuk pengajuan NDA. Studi ini akan diacak, double-blind, terkontrol plasebo dengan dua bagian: Bagian 1 mengevaluasi regimen dosis dan Bagian 2 menggunakan regimen paling aman yang diidentifikasi di Bagian 1.
Fakta utama
- Diajukan
- 22 Jan 2026, 00.01
- Peristiwa
- Perubahan registri uji klinis
- Arah
- Positif
- Perusahaan
REVBRevelation Biosciences, Inc.- Aset
- Gemini
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Ukuran studi
- Sekitar 300 pasien
Kutipan sumber
EX-99.1 2 revb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revelation Biosciences Mencapai Kesepakatan dengan FDA tentang Jalur Persetujuan Gemini untuk AKI - Desain Studi Adaptif Fase 2/3 Tunggal - - Titik Akhir Komposit Objektif yang Relevan Secara Klinis - SAN DIEGO, CA - 21 Januari 2026 - Revelation Biosciences, Inc. (NASDAQ:REVB) ("Perusahaan" atau "Revelation"), perusahaan ilmu hayati tahap klinis yang berfokus pada penyeimbangan kembali inflamasi, mengumumkan bahwa Perusahaan telah mencapai kesepakatan dengan FDA tentang jalur persetujuan untuk Gemini sebagai pengobatan untuk Cedera Ginjal Akut (AKI). Dua kesepakatan utama adalah 1) titik akhir komposit yang relevan secara klinis dan objektif yang terdiri dari kematian dan/atau kebutuhan dialisis, dan 2) data positif dari satu stud