Catatan sumber primer
MaterialPenetapan status FDA
Senti Bio: Pertemuan RMAT Positif, Pemilihan Donor X untuk SENTI-202 pada R/R AML
Pertemuan RMAT FDA mengonfirmasi desain uji registrasi single-arm dan strategi CMC untuk SENTI-202. Semua manufaktur di masa depan akan menggunakan sel NK Donor X, yang menunjukkan 50% cCR dibandingkan 12.5% untuk non-Donor X pada Fase 1. CR negatif MRD yang tahan lama terus berlanjut dengan remisi terpanjang kini mencapai 21+ bulan.
Fakta utama
- Diajukan
- 14 Mei 2026, 12.40
- Peristiwa
- Penetapan status FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
SNTISenti Biosciences Holdings, Inc.- Aset
- SENTI-202
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- ORR RP2D
- 44%
- cCR RP2D
- 37.5%
- cCR DonorX
- 50% (7/14)
- cCR nonDonorX
- 12.5% (1/8)
- remisi terpanjang
- 21+ bulan
Kutipan sumber
Senti Biosciences Holdings Mengumumkan Pertemuan RMAT FDA yang Positif tentang Strategi Klinis dan CMC Registrasi untuk SENTI-202 pada AML Relaps/Refrakter, Bersamaan dengan Pembaruan Penting tentang Efikasi dan Daya Tahan pada Program Klinis SENTI-202 Setelah pertemuan Tipe B dengan FDA, Senti Bio berencana melanjutkan uji registrasi multi-pusat single-arm untuk SENTI-202, membangun hasil klinis Fase 1 yang kuat yang menunjukkan remisi lengkap negatif MRD yang dalam dan tahan lama Untuk lebih mengoptimalkan efikasi SENTI-202, kriteria pemilihan donor untuk semua manufaktur di masa depan akan mencakup fenotipe “Donor X” Pasien uji klinis Fase 1 yang menerima SENTI-202 dari sel NK yang berasal dari Donor X mencapai tingkat CR komposit (cCR) sebesar 50% SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 14 Mei 2