Catatan sumber primer
PenentuPerubahan registri uji klinis
Upstream Bio menetapkan rencana Fase 3 untuk verekitug pada asma berat dan CRSwNP
Setelah pertemuan End-of-Phase 2 dengan FDA, Upstream Bio akan menjalankan satu uji coba Fase 3 terkontrol plasebo per indikasi menggunakan dosis tunggal 400 mg subkutan setiap 12 minggu pada populasi luas tanpa pembatasan biomarker. Kedua uji coba dijadwalkan dimulai pada Q1 2027, dengan uji coba asma mengukur AAER pada 48 minggu dan uji coba CRSwNP mengukur NPS dan NCS pada 48 minggu.
Fakta utama
- Diajukan
- 1 Sep 2026, 11.05
- Peristiwa
- Perubahan registri uji klinis
- Arah
- Positif
- Perusahaan
UPBUpstream Bio- Aset
- verekitug
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- dosis
- 400mg setiap 12 minggu
- pasien asma
- sekitar 1.500 total di kedua uji coba
- titik akhir primer asma
- tingkat eksaserbasi asma tahunan (AAER) selama 48 minggu
- titik akhir primer crswp
- perubahan dari baseline pada skor polip hidung (NPS) dan skor kongesti hidung (NCS) masing-masing pada 48 minggu
Kutipan sumber
EX-99.1 2 upb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Upstream Bio Mengumumkan Rencana Pengembangan Fase 3 Pivotal untuk Verekitug pada Asma Berat dan CRSwNP – Setelah diskusi produktif dengan FDA, Upstream Bio akan mempelajari 400mg verekitug yang diberikan setiap 12 minggu, dibandingkan plasebo, pada asma berat dan CRSwNP dengan satu uji coba Fase 3 pivotal pada setiap indikasi – – Strategi Fase 3 Perusahaan dirancang untuk memberikan efikasi kelas-terbaik pada kedua indikasi dengan mengevaluasi regimen dosis tinggi dan triwulanan dari verekitug pada populasi pasien yang luas – – Perusahaan tetap berada di jalur untuk memulai kedua uji coba Fase 3 pada Q1 2027 – WALTHAM, Mass. – September 1, 2026 - Upstream Bio, Inc. (Nasdaq: UPB), perusahaan tahap klinis yang mengembangkan pengobatan untuk pen