一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Achieve Life Sciences, Inc. · 完全回答書 (NDA 218995)
FDAは2026-06-20にNDA 218995に対する完全回答書を発行しました。
主要事実
出典の抜粋
ADMINISTRATION i Lk YN U.S. FOOD & DRUG NDA 218995 完全回答 Achieve Life Sciences, Inc. 22722 29th Dr. SE, Suite 100 Bothell, WA 98021 Attention: Sarah Telzrow 規制業務副社長 Sarah Telzrow殿: 2025年6月20日付で受領した新薬承認申請（NDA）およびその修正申請をご参照ください。cytisinicline錠に関するものです。 修正後の本申請の審査を完了し、現時点の形式では承認できないと判断しました。以下にその理由を述べ、可能な限り対応策を提示します。 施設査察 (1) 本申請に記載されたLoey施設に対するCGMP査察の結果、FDAは施設代表者に不備を通知しました。