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ACHV アチーブ
Achieve Life Sciences Inc.は、サイチシクリンの開発および商業化を通じてニコチン依存症の蔓延に対処することを唯一の使命とする、後期臨床段階のスペシャリティファーマシューティカル企業です。サイチシクリンは天然由来のアルカロイドです。さらに、同社はベイピング（電子タバコ）離脱におけるサイチシクリンの第2相試験を完了し、将来のベイピング適応症に関するFDAとの第2相終了会議を成功裏に実施しました。同社は、ニコチン依存症に対するサイチシクリンの開発および商業化という単一の事業セグメントで事業を展開しており、カナダ、米国、英国に事業拠点を置いています。
登録済み資産: cytisinicline
カタリストカレンダー
ACHV の日付付きカタリスト（直近の決定済みを含む）。
最近の一次情報イベント
ACHV の一次情報イベント、新しい順。
ACHVアチーブAchieve、cytisinicline NDAに対しCRLを受領；2026年Q4に再申請予定
FDAは2026年6月20日、以前の第三者製造施設におけるcGMP指摘事項および製品ラベリングの不備を理由にComplete Response Letterを発行した。臨床的有効性または安全性に関する不備は確認されなかった。同社は完成薬の製造をAdare Pharma Solutionsに移管し、2026年Q4にNDAを再申請、2027年H1に承認される可能性があると計画している。
ACHVアチーブAchieve Life Sciences, Inc. · 完全回答書 (NDA 218995)
FDAは2026-06-20にNDA 218995に対する完全回答書を発行しました。
ACHVアチーブAchieve Life Sciences、2026年6月20日までにcytisinicline NDAに関するFDA CRLを予想
同文書によると、以前の第三者製造業者がOAI分類を受けたため、同社は2026年6月20日のPDUFA日までにComplete Response Letterを受領する見込みである。Achieveは2026年Q4にAdare Pharma Solutionsを新たな主要製造パートナーとしてNDAを再提出し、2027年H1に米国での商業発売を目指す計画である。
ACHVアチーブACHV: FDAがcytisinicline NDAを受理; PDUFAは2026年6月20日に設定
FDAは禁煙治療向けcytisinicline NDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年6月20日に設定しました。同社はまた、2027年上半期の潜在的な商業発売を支援するため、Adare Pharma Solutionsとの米国製造パートナーシップを発表しました。
ACHVアチーブAchieve Life Sciences: FDAがcytisinicline NDAを受理; PDUFAは2026年6月20日
FDAは成人の禁煙治療を目的としたcytisinicline NDAを受理した。同機関はPDUFA目標アクション日を2026年6月20日と指定した。このNDAは、Phase 3 ORCA-2およびORCA-3のデータと、FDAの閾値を超える長期安全性曝露データによって裏付けられている。
時価総額が近い同セクター企業
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