Achieve Life Sciences、2026年6月20日までにcytisinicline NDAに関するFDA CRLを予想

同文書によると、以前の第三者製造業者がOAI分類を受けたため、同社は2026年6月20日のPDUFA日までにComplete Response Letterを受領する見込みである。Achieveは2026年Q4にAdare Pharma Solutionsを新たな主要製造パートナーとしてNDAを再提出し、2027年H1に米国での商業発売を目指す計画である。

主要事実

提出: 2026年5月12日 11:20
イベント: PDUFA 日延長
方向: ネガティブ
企業: ACHVアチーブ
アセット: cytisinicline
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月20日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 d854692dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Closed Private Placement of Up to $354 Million, Including $180 Million Upfront and $174 Million in Milestone-Driven Warrants Appoints New CEO and Expands Board of Directors Advances U.S.-based Manufacturing Transition & Partnership Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, May 12, 2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve or the Company) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment for nicotine dependence, today announced financial results for the f

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