ACHV: FDAがcytisinicline NDAを受理; PDUFAは2026年6月20日に設定

FDAは禁煙治療向けcytisinicline NDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年6月20日に設定しました。同社はまた、2027年上半期の潜在的な商業発売を支援するため、Adare Pharma Solutionsとの米国製造パートナーシップを発表しました。

主要事実

提出: 2026年3月24日 11:05
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: ACHVアチーブ
アセット: cytisinicline
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月20日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Updates Achieve also Announces Partnership with U.S.-based Adare Pharma Solutions for Cytisinicline Manufacturing Conference Call Scheduled for 8:30 AM EDT Today, March 24,2026 SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, March 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc(Achieve) (Nasdaq: ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company focused on the global development and commercialization of cytisinicline as a treatment of nicotine dependence, today announced financial results for the fourth quarter and full year 2025 and provided updates on the cytisinicline development program, including the announcement of its

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